生物医疗低温运输及存储过程中的温度监测HongkePharmDep的博客-

生物医疗低温运输及存储过程中的温度监测，广泛应用于药品流通企业、医院、药店、疾控中心、检测中心、生物制药公司、科研院所等机构，确保生物样本、药品、血液制品、疫苗、检测试剂的安全有效，为科学研究、疾病诊断或治疗，提供了强有力的保障。

生物样本安全：

对于国家级研究机构、高校、医药研发企业、第三方检测中心、医院等，生物样本由于需要在长时间存储中保存生物分子及细胞的活性，因此需要极低的存储温度，长期保存样本的存储要求达到-86℃、-150℃甚至-196℃，通过尽可能低的温度来降低样本内的生化反应，以提高样本内各种成分的稳定性；同时，长期存储过程中温度的稳定性及均匀性，也将对样本质量产生影响。其储品类型包括：细菌、细胞、骨髓、组织、核酸、病毒、受精卵、血浆、蛋白质、临床样品。其存储周期是由使用周期所决定的，存储周期相对较长，可达数年。无法达到并保持适合的温度，将直接导致生物样本的活性降低或失效，丧失其极高的研究价值或治疗价值。因此对于生物样本进行低温、超低温的温度监测是至关重要的。

药品及试剂安全：

对于药品生产、流通企业，医院、药店等，传统化学药品需要低温储存的品种比较少，主要包括部分抗菌注射用药、维生素类以及一些特殊剂型药品如栓剂等；生物药多由各类生物大分子组成，主要包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、细胞与基因治疗及其他生物疗法等品类，对低温储存需求较大，是目前药品领域低温存储的主要品种。其存储温度要求为2°C至8°C，药品周转量及保质期决定存储周期，通常为数月。对于检测试剂生产、流通企业，医院、第三方检验机构、药品研发及科研机构等，需要低温冷藏的检测试剂：基本所有涉及抗原、抗体、活性酶的检测试剂均需低温冷藏。其存储温度要求为2℃至 8℃，或-15℃以下，检测试剂周转量及保质期决定存储周期，通常为数月。

疫苗安全：

对于疫苗生产、流通企业，终端接种单位等，疫苗的存储和运输的温度要求为2°C至8°C；而弱毒活疫苗对温度的要求为-15°C以下。不同疫苗的有效期不同，通常为数月。疫苗对温度非常敏感温度过高或者过低都有失效的可能性。2019年12月1日正式实施《中华人民共和国疫苗管理法》明确对疫苗实行最严格管理制度，实行疫苗全程电子追溯制度，是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定的法律。

血液安全：

对于血站及医疗机构，全血、红细胞对温度的要求为2°C至6 ℃，含 ACD-B 的全血保存期为 21 天；含 CPDA-1的全血保存期 35 天。对于血浆站，血液制品企业及医疗机构，血浆对温度的要求为-18°C以下，存储周期自血液采集之日起 1 年。

实验室安全：

对于各类科研机构实验室、药企研发部门等，各类试剂及实验样本等根据储品类型不同，对温度的要求覆盖了-196℃至 8℃。其存储周期根据储品不同，其中试剂类一般较短，十几天至数个月，而样本类可能达到几年。